国家标准《药品冷链物流运作规范》解读

2015-06-05  来自: 新乡市登科冷链设备诚信网投网 浏览次数:1496

国家标准编制背景

为推动和规范冷藏药品冷链的管理,保障公众用药安全:2007年:在中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛上,英特药业与中国医药商业协会、浙江省医药行业协会等五家单位发表共同宣言,提出制定关于冷藏药品物流管理方面的标准;

2008年:由浙江英特药业有限责任公司、浙江省医药行业协会、浙江省疾病预防控制中心 等起草的《药品冷链物流技术与管理规范》在充分借鉴国家药品相关法规和国内外冷链药品追溯管理的研究成果和实践经验的基础上,广泛吸取了医药行业管理部门、药品流通产业链上的各类企业、研究机构和医药物流等社会各方面的意见和建议,规定了冷藏药品物流过程中的要求,为规范医药行业冷链操作,保障人民用药安全、有效,具有重要的指导与促进作用。

标准草案,在冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位间反复征

求意见,前后修改标准共计11稿;10月得到浙江省质量技术监督管理局的批准,作为浙江省地方标准颁布实施。

国家标准制定过程

20111018,全国物流标准化技术委员会主持召开了《药品冷链物流运作规范》国家标准(送审稿)审查会。国标委审查部、国家商务部、全国物标委等相关专家共11名代表参加了会议。审查委员会听取了标准起草小组的标准编制说明、标准的内容介绍和征询意见的汇总与处理报告,对标准(送审稿)进行了逐条逐句的认真讨论,一致认为:

1.《药品冷链物流运作规范》国家标准(送审稿)在充分借鉴国家药品相关法规和国内外冷链药品追溯管理的研究成果和实践经验的基础上,广泛吸取了医药行业管理部门、药品流通产业链上的各类企业、研究机构和医药物流等社会各方面的意见和建议,规定了冷藏药品物流过程中的收货、验收、贮存、养护、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员配备等方面的要求。对保障人民用药安全、有效,具有重要的指导与促进作用。

2、标准内容系统详实、结构合理,具有较强的创新性和可操作性。标准编制过程规范,文本的编写符合GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的规定。

审查委员会一致通过对该标准(送审稿)审查,并要求起草小组根据审定会上专家提出意见,对标准(送审稿)中的有关内容做出进一步修改和完善,尽快形成报批稿报批。 20111121,形成标准报批稿提交全国标委冷链物流分技术委员会。

国家标准制定过程

名称变更  

《药品冷链物流技术与管理规范》通过浙江省质量技术监督局将地方标准上升为 家标准,列入2009年 批   家标准制修订计划,项目编号:20090300-T-469。同年,由全   物流标准化技术委员会上报的《医药生物冷链物流运作规范》也列入了2009年第二批   家标准制修订计划,项目编号:20091374-T-469。两项标准在范围、内容、条款等方面基本相近或一致。2010114日,由全   物流标准化技术委员组织召开的医药物流标准专家研讨会上,专家提议将两项标准的名称、范围及内容进行调整,成为两个可配套使用的标准,并将《药品冷链物流技术与管理规范》标准名称变更为《药品冷链物流运作规范》。

20111018,全国物流标准化技术委员会主持召开了《药品冷链物流运作规范》国家标准(送审稿)审查会。国标委审查部、国家商务部、全国物标委等相关专家共11名代表参加了会议。审查委员会听取了标准起草小组的标准编制说明、标准的内容介绍和征询意见的汇总与处理报告,对标准(送审稿)进行了逐条逐句的认真讨论,一致认为:

1.《药品冷链物流运作规范》国家标准(送审稿)在充分借鉴国家药品相关法规和国内外冷链药品追溯管理的研究成果和实践经验的基础上,广泛吸取了医药行业管理部门、药品流通产业链上的各类企业、研究机构和医药物流等社会各方面的意见和建议,规定了冷藏药品物流过程中的收货、验收、贮存、养护、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员配备等方面的要求。对保障人民用药安全、有效,具有重要的指导与促进作用。

2、标准内容系统详实、结构合理,具有较强的创新性和可操作性。标准编制过程规范,文本的编写符合GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的规定。

审查委员会一致通过对该标准(送审稿)审查,并要求起草小组根据审定会上专家提出意见,对标准(送审稿)中的有关内容做出进一步修改和完善,尽快形成报批稿报批。 20111121,形成标准报批稿提交全国标委冷链物流分技术委员会。

标准草案编制中参与调研和征求意见的主要单位:

政府部门

浙江省发改委、省卫生厅、省质量技术监督局、省食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局、省市药品联合招标办公室、省疾病预防控制中心、各市地经贸委、省医药行业协会;上海市发改局、食品药品监督管理局、质量技术监督局;江苏省发改局、食品药品监督管理局、质量技术监督局等

浙江省相关企业

浙江医药股份诚信网投网、温州生物药械供应诚信网投网、浙江天元生物药业股份诚信网投网,浙江华圣医药诚信网投网、温州市生物药械供应诚信网投网、浙江温州医药商业集团诚信网投网、舟山存德医药诚信网投网、衢州医药诚信网投网、华东医药股份诚信网投网、华东医药宁波诚信网投网、浙江省医药工业公司、嘉信医药、浙江震元、杭州萧山医药诚信网投网、宁波医药股份诚信网投网、浙江省疾控中心、浙一医院、杭州市一医院等

国内相关单位企业

西安杨森制药诚信网投网、上海华新生物高技术诚信网投网、大连美罗药业诚信网投网、北京科园信海医药经营诚信网投网、哈药集团生物工程诚信网投网、北京万维医药公司、中铁快运物流科技诚信网投网、北京松冷冷链物流诚信网投网、上海欧宝利冷链技术公司、国药控股股份诚信网投网、国药控股湖南诚信网投网、国药物流有限责任公司、哈药集团医药诚信网投网、江苏省医药公司、江苏先声连锁药店诚信网投网、青海省医药有限责任公司、四川科伦医药贸易诚信网投网、四川省医药诚信网投网、天津医药集团太平医药诚信网投网等

国家标准编制的基本原则

符合《中华人民共和 药品管理法》、《中华人民共和 药典》、《药品经营质量管理规范》等法律法规;

参考了国家食品药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》,国 家药监局关于现代医药物流管理规范的讨论稿,世界卫生组织的“WHO良好配送规范”等国内外相关规范和管理条例。

引用国家行业标准《保温车、冷藏车技术条件》规定用于运输冷藏药品的冷藏车必须符合该行业标准;涉及温度的技术参数来自于中 药典和美 药典;涉及时间参数来自各企业内部技术标准和管理制度;涉及的其他参数来自于行业内的基本现状分析和企业测试结果。

国家标准的内容大纲

部分:范围

描述了本标准的主要内容和适用单位。

本标准规定了冷藏药品物流过程中的收货、验收、贮存、养护、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员配备等方面的要求。

本标准适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作。

第二部分:规范性引用文件

描述了本标准中引用标准。

QC/T 449  保温车、冷藏车技术条件及试验方法

第三部分:术语和定义

描述了标准中提及的 “冷藏药品”、“冷处”、“冷冻”、“药品冷链物流”的定义。

冷藏药品    cold storage drug

对贮存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

冷处诚信网投导航  cold condition

温度符合210的贮存运输条件。

冷冻  freezing condition

温度符合-10-25的贮存运输条件。

药品冷链物流  drug cold chain logistics

采用专用设施设备,使冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

第四部分:基本要求

共有五项条款,描述了从事冷藏药品物流运作的单位基本的要求和义务。

冷藏药品在生产与流通过程中的温度应始终控制在规定范围内。

应配备确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

应采用信息技术和设备,提供温度监控记录,确保冷藏药品在生产与流通过程中温度可追溯。

应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。

需要委托贮存或运输冷藏药品的单位,应对受托方的冷链条件进行查验,签订合同时应明确药品在贮存运输和配送过程中的温度要求。

第五部分:冷藏药品的收货、验收

共有五项条款,规定了冷藏药品在收货、验收阶段,对收货区的环境要求,药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料要求。

收货区环境:根据药品说明书上规定的贮藏温度要求而设置在相应的温度条件下或阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它周围环境温度可能会提升的位置。

交接手续:收货方应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节的,每个交接环节的收货方都要签收交接单。

温度监测:收货时收货方应检测药品及环境温度。

文件资料要求:收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期一年以备查,记录至少保留五年。疫苗的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期二年以备查,记录至少保留五年。

第七部分:冷藏药品的发货

共有八项条款,规定了冷藏药品的备货、拆零、拼箱、装车的环境要求和人员要求,温度记录设备放置要求以及冷藏车的装载要求。

备货、拆零、拼箱、装箱、装车的环境:应使冷藏药品处于规定的贮藏温度下。

发货、装车环境:应根据药品说明书上规定的贮藏温度要求而设置在相应的温度条件下或在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它周围环境温度可能会提升的位置。

发货、拼箱、装车人员:应指定符合11.1条件的人员

装载冷藏药品时,冷藏车或冷藏(保温)箱应预冷至符合药品贮存运输温度,应在规定时间内完成装运,与冷藏(保温)箱配套的蓄能剂应满足冷藏药品温度的要求。

温度记录设备放置要求:采用冷藏车运输时,应根据装载空间大小配置相应数量温度记录设备随货发运;采用冷藏(保温)箱运输时,应配备温度检测设备或材料随货发运。

 

第八部分:冷藏药品的运输

共有七项条款,规定了可以选用的冷藏药品运输装备、装载要求、发运程序、发运人员的职责以及冷藏药品配送的时限要求。

装载要求:采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温 时限、特殊注意事项或运输警告。

发运程序:制定冷藏药品发运程序,内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

运输人员职责:出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。

冷藏药品配送时限:冷藏药品运输及配送时,要在规定时限内送达,运输及配送途中不得开启冷藏(保温)箱,确保在规定的温度范围内冷链运输及配送。

第九部分:冷藏药品的温度监控和监测

共有七项条款,规定了冷藏药品的收货、验收、贮存、养护、发货、运输中必须进行温度监控,监控布点、监控预警、温度记录间隔时间、和温度记录的要求。

冷藏药品的收货、验收、贮存、养护、发货、运输:应进行温度监控:可采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等温度记录设备和温度检测材料。

温度记录间隔:冷库温度记录间隔时间不得超过30分钟/次,冷藏车的温度记录间隔时间不超过10分钟/次,冷藏(保温)箱的温度不能超过药品贮存要求。

温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。

制冷设备的启停温度设置:冷处应在3℃~7℃,冷冻应在-12℃~-23℃。

温度记录的要求:冷藏药品的温度记录至少保留五年。

第十一部分:人员配备要求

共有八项条款,规定了不同性质企业以人员配备、人员培训、健康体检的要求。

人员配备:配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员

人员培训:冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训,熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温(湿)度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

从事冷藏药品收货、验收、贮存、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮存、运输、突发状况应急处理等业务培训。

冷藏(保温)箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温(湿)度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

冷链管理中所涉及的计算机系统、温度记录仪的使用等,应对相关人员进行培训。

应建立操作人员和管理人员培训计划,并定期进行培训有效性和充分性的评估。

参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。

健康体检:直接接触药品的人员应每年进行健康体检。


关键词: 药品冷链物流运作规范           

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